申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)勞務(wù)派遣業(yè)務(wù)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：(一)據(jù)代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案小編了解注冊(cè)資本不得少于人民幣二百萬(wàn)元；(二)有與開(kāi)展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)施；(三)有符合法律、行政法規(guī)規(guī)定的勞務(wù)派遣管理制度；(四)法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件?！敖?jīng)營(yíng)勞務(wù)派遣業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)向勞動(dòng)行政部門(mén)依法申請(qǐng)行政許可；經(jīng)許可的，依法辦理相應(yīng)的公司登記。未經(jīng)許可，任何單位和個(gè)人不得經(jīng)營(yíng)勞務(wù)派遣業(yè)務(wù)。”代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案勞務(wù)派遣單位是本法所稱用人單位，應(yīng)當(dāng)履行用人單位對(duì)勞動(dòng)者的義務(wù)。勞務(wù)派遣單位與被派遣勞動(dòng)者訂立的勞動(dòng)合同，除應(yīng)當(dāng)載明本法第十七條規(guī)定

我國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)是按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高劃分為三個(gè)級(jí)別，其生產(chǎn)銷(xiāo)售所需的行政許可權(quán)限不同：一、興仁代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。二、醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等。三、醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件(原件1份);興仁代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)(原件1份)。凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》(原件1份)。申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份)。

經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械，需要到藥品監(jiān)管局進(jìn)行備案登記，備案需要提供的材料主要有：營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本原件；法人身份證正反面復(fù)印件；企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證正反面復(fù)印件；公章；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明。經(jīng)過(guò)三類(lèi)醫(yī)療器械，需要申請(qǐng)并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案辦理許可證所需材料有：企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍；質(zhì)量管理文件等；公司章程、股東會(huì)決議等；合規(guī)的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；其他相關(guān)材料。此外，興仁代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案在辦理三類(lèi)醫(yī)療器械資質(zhì)許可證時(shí)，對(duì)場(chǎng)地與人員的要求，一定要事先了解清楚，以免影響辦理的效率。