經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械，需要到藥品監(jiān)管局進(jìn)行備案登記，備案需要提供的材料主要有：營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本原件；法人身份證正反面復(fù)印件；企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證正反面復(fù)印件；公章；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明。經(jīng)過(guò)三類醫(yī)療器械，需要申請(qǐng)并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦辦理許可證所需材料有：企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍；質(zhì)量管理文件等；公司章程、股東會(huì)決議等；合規(guī)的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；其他相關(guān)材料。此外，興仁二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦在辦理三類醫(yī)療器械資質(zhì)許可證時(shí)，對(duì)場(chǎng)地與人員的要求，一定要事先了解清楚，以免影響辦理的效率。

人力資源社會(huì)保障行政部門應(yīng)當(dāng)在本行政機(jī)關(guān)辦公場(chǎng)所、網(wǎng)站上公布勞務(wù)派遣行政許可的依據(jù)、程序、期限、件和需要提交的全部材料目錄以及監(jiān)督電話，興仁二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦《勞務(wù)派遣經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)條件有：1、注冊(cè)資金不少于人民幣200萬(wàn)（實(shí)繳） 。2、固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，注冊(cè)地址與經(jīng)營(yíng)地一致，需要配合核查（如不一致，可咨詢線上客服解決方法） 。3、營(yíng)業(yè)資質(zhì)地址可以增加上‘勞務(wù)派遣’ 這個(gè)經(jīng)營(yíng)范圍 。4、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦一年以上企業(yè)需要會(huì)計(jì)事務(wù)所出具的審計(jì)報(bào)告 。5、其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。

我國(guó)醫(yī)療器械分類是按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高劃分為三個(gè)級(jí)別，其生產(chǎn)銷售所需的行政許可權(quán)限不同：一、興仁二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。二、醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等。三、醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)公司的資質(zhì)施行年檢準(zhǔn)則。年檢時(shí)間定在每年的3-6月。獲得《資質(zhì)證書》滿1年的房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)公司，應(yīng)申報(bào)資質(zhì)年檢。興仁二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦請(qǐng)求核定資質(zhì)等級(jí)的房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)公司，應(yīng)當(dāng)提交下列證實(shí)文件：（一）公司資質(zhì)等級(jí)申報(bào)表：（二）房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)公司資質(zhì)證書(正、副本)；（三）公司資產(chǎn)負(fù)債表或驗(yàn)資陳述；（四）公司法定代表人任職證實(shí)和經(jīng)濟(jì)、技能、財(cái)政負(fù)責(zé)人的職稱證件；（五）己開(kāi)發(fā)運(yùn)營(yíng)項(xiàng)意圖竣工檢驗(yàn)證實(shí)資料；二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦（六）施行《住所質(zhì)量保證書》、《住所運(yùn)用闡明書》準(zhǔn)則證實(shí)資料；（七）批閱部分以為需求供給的其他資料。

房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)公司資質(zhì)等級(jí)施行分級(jí)批閱。興仁二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦一級(jí)資質(zhì)經(jīng)省建造廳初審后報(bào)建造部批閱。二級(jí)資質(zhì)由市、縣房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)主管部分受理審閱后，直接上報(bào)省建造廳批閱，請(qǐng)求公司注冊(cè)地址在縣（市）的，向設(shè)區(qū)市房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)主管部分存案。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦三級(jí)資質(zhì)由公司所在地縣(市)房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)主管部分受理審閱后報(bào)設(shè)區(qū)市房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)主管部分批閱；請(qǐng)求公司注冊(cè)地址在設(shè)區(qū)市的，由設(shè)區(qū)市房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)主管部分批閱。資質(zhì)批閱后30日內(nèi)報(bào)省建造廳存案。四級(jí)資質(zhì)、暫定資質(zhì)由公司所在地市、縣房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)主管部分批閱，并在30日內(nèi)別離報(bào)省建造廳、設(shè)區(qū)市房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)主管部分存案。