關(guān)于醫(yī)療器械有一個重要的問題。若是辦理三類的醫(yī)療經(jīng)營許可證，因為經(jīng)營范圍中還有二類醫(yī)療器械的銷售，還需要辦理二類醫(yī)療的備案嗎？安順代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案答案是：“yes”因為二類的明細(xì)和三類的明細(xì)是不一樣的，中間的所用的產(chǎn)品也是不一樣的，所以若是既銷售二類的產(chǎn)品也銷售三類的產(chǎn)品，那么二類和三類的備案和經(jīng)營許可證都是要辦理的。代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案辦理二類和三類的醫(yī)療備案和許可證，可不止是單純的辦理，因為得用相關(guān)使用的實際場地、庫房，還得有擁有專業(yè)知識的人員齊全的配備。

經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件(原件1份);安順代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁(原件1份)。凡申請企業(yè)申報材料時，代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》(原件1份)。申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份)。

四級房開公司資質(zhì)辦理條件：注冊資本不低于100萬元；從事房地產(chǎn)開發(fā)經(jīng)營1年以上；安順代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案已竣工的建筑工程質(zhì)量合格率達(dá)100%；有職稱的建筑、結(jié)構(gòu)、財務(wù)、房地產(chǎn)及有關(guān)經(jīng)濟類的專業(yè)管理人員不少于4人，持有資格證書的專職會計人員不少于2人；工程技術(shù)負(fù)責(zé)人具有相應(yīng)專業(yè)中級以上職稱，財務(wù)負(fù)責(zé)人具有相應(yīng)專業(yè)初級以上職稱，配有專業(yè)統(tǒng)計人員；代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案商品住宅銷售中實行了《住宅質(zhì)量保證書》和《住宅使用說明書》制度；未發(fā)生過重大工程質(zhì)量事故。新設(shè)立的房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照之日起30日內(nèi)，持下列文件到房地產(chǎn)開發(fā)主管部門備案；

請求資質(zhì)晉級的房地產(chǎn)開發(fā)公司，應(yīng)當(dāng)提交下列證實文件（復(fù)印件加蓋公章）：本公司近3年房地產(chǎn)開發(fā)項目立項施行狀況證實文件（立項批文及項目“五證”）；安順代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案本公司近3年房地產(chǎn)開發(fā)項目工程竣工檢驗存案有用證實資料；本公司近3年年度“房地產(chǎn)開發(fā)計算底層標(biāo)準(zhǔn)表”（表號：H101、203表）（加蓋縣計算局公章；計算報表數(shù)據(jù)應(yīng)與實踐開發(fā)的成績共同）；代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案本公司各項目《商品房運用闡明書》及《質(zhì)量保證書》的樣本；－－－指發(fā)給業(yè)主“兩書”（業(yè)主已簽字）的樣本二份；本公司各項意圖《房地產(chǎn)開發(fā)項目手冊》樣本（公司端打?。?/p>

房地產(chǎn)開發(fā)公司的資質(zhì)施行年檢準(zhǔn)則。年檢時間定在每年的3-6月。獲得《資質(zhì)證書》滿1年的房地產(chǎn)開發(fā)公司，應(yīng)申報資質(zhì)年檢。安順代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案請求核定資質(zhì)等級的房地產(chǎn)開發(fā)公司，應(yīng)當(dāng)提交下列證實文件：（一）公司資質(zhì)等級申報表：（二）房地產(chǎn)開發(fā)公司資質(zhì)證書(正、副本)；（三）公司資產(chǎn)負(fù)債表或驗資陳述；（四）公司法定代表人任職證實和經(jīng)濟、技能、財政負(fù)責(zé)人的職稱證件；（五）己開發(fā)運營項意圖竣工檢驗證實資料；代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案（六）施行《住所質(zhì)量保證書》、《住所運用闡明書》準(zhǔn)則證實資料；（七）批閱部分以為需求供給的其他資料。

要想取得醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)，必須經(jīng)過以下步驟辦理：1、安順代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等。2、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。3、到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊一個帳號，代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案網(wǎng)上申報?？蓮膰?家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”點擊進(jìn)入。申請辦理許可備案事項時，除應(yīng)在系統(tǒng)中完成線上申報外，還應(yīng)將紙質(zhì)材料同時報送相應(yīng)的審批和備案部門后，方可辦理。