房地產(chǎn)開發(fā)公司對膠葛投訴的處置落實反應狀況91資質管家整理；匯到省建造信息中心的年檢費用（1560元）的匯款回單復印件；代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案公司基本狀況。（書面資料陳述：包含公司基本信息、開發(fā)運營狀況、項目開發(fā)基本狀況、出售運營狀況、空置狀況，后續(xù)擬開發(fā)項目狀況）；興仁代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案上述資料所附復印件共同運用A4紙復印，并用線裝訂成冊，在主頁列明目錄，須在每張復印件上注明“復印件與原件共同”和加蓋公章，并附原件核對。公司專業(yè)技能人員不得與其他公司有重復。資料完全的應當當場受理；資料不完全的應當當場或許5日內一次性書面奉告所需彌補的資料。

我國醫(yī)療器械分類是按照風險程度由低到高劃分為三個級別，其生產(chǎn)銷售所需的行政許可權限不同：一、興仁代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。二、醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案比如我們日常生活中常見的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。三、醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

請求資質晉級的房地產(chǎn)開發(fā)公司，應當提交下列證實文件（復印件加蓋公章）：本公司近3年房地產(chǎn)開發(fā)項目立項施行狀況證實文件（立項批文及項目“五證”）；興仁代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案本公司近3年房地產(chǎn)開發(fā)項目工程竣工檢驗存案有用證實資料；本公司近3年年度“房地產(chǎn)開發(fā)計算底層標準表”（表號：H101、203表）（加蓋縣計算局公章；計算報表數(shù)據(jù)應與實踐開發(fā)的成績共同）；代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案本公司各項目《商品房運用闡明書》及《質量保證書》的樣本；－－－指發(fā)給業(yè)主“兩書”（業(yè)主已簽字）的樣本二份；本公司各項意圖《房地產(chǎn)開發(fā)項目手冊》樣本（公司端打?。?/p>

申請辦理：藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定。興仁代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案現(xiàn)場審查：即藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核，審核方式為現(xiàn)場提問考核及現(xiàn)場查看考核，如實記錄審核信息并給出審核結論，如不符合要求可要求企業(yè)進行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知；代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案審評、公示、發(fā)證：即經(jīng)藥監(jiān)部門領導審批相關資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，如通過審評的在相關網(wǎng)站上對其企業(yè)相關信息進行公示，公示無異議的則通知企業(yè)領取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。