1、經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);都勻醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于10平方米。2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;口碑好的經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內(nèi)，使用面積應當不小于200平方米。3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)，大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。

經(jīng)營設施、設備目錄;經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件(原件1份);都勻醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁(原件1份)。凡申請企業(yè)申報材料時，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》(原件1份)。申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份);《營業(yè)執(zhí)照》(復印件);組織機構代碼證(復印件);法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份);都勻醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦質(zhì)量管理人員的工作簡歷(原件1份);專業(yè)技術人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份);醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦組織機構與部門設置說明;經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復印件1份，)。

申請辦理：藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定。都勻醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦現(xiàn)場審查：即藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核，審核方式為現(xiàn)場提問考核及現(xiàn)場查看考核，如實記錄審核信息并給出審核結論，如不符合要求可要求企業(yè)進行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦審評、公示、發(fā)證：即經(jīng)藥監(jiān)部門領導審批相關資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，如通過審評的在相關網(wǎng)站上對其企業(yè)相關信息進行公示，公示無異議的則通知企業(yè)領取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

什么情況下可以注銷進出口資質(zhì)申請呢？都勻醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦告訴你有以下情形之一的，可以申請注銷：1、破產(chǎn)、解散、自行放棄報關權或者分立成兩個以上新企業(yè)的;2、被工商行政管理機關注銷登記或者吊銷營業(yè)執(zhí)照的;3、喪失獨立承擔責任能力的;4、報關企業(yè)喪失注冊登記許可的;5、進出口貨物收發(fā)貨人的對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表或者外商投資企業(yè)批準證書失效的;6、其他依法應當注銷注冊登記的情形。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦小編相信通過上文的解釋，我們可以了解到就是企業(yè)的出口條件是比較復雜多方面，所以在辦理出口手續(xù)的時候一定要了解清楚情況才好的。