經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械，需要到藥品監(jiān)管局進(jìn)行備案登記，備案需要提供的材料主要有：營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本原件；法人身份證正反面復(fù)印件；企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證正反面復(fù)印件；公章；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明。經(jīng)過(guò)三類(lèi)醫(yī)療器械，需要申請(qǐng)并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。代辦勞務(wù)資質(zhì)辦理許可證所需材料有：企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍；質(zhì)量管理文件等；公司章程、股東會(huì)決議等；合規(guī)的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；其他相關(guān)材料。此外，畢節(jié)代辦勞務(wù)資質(zhì)在辦理三類(lèi)醫(yī)療器械資質(zhì)許可證時(shí)，對(duì)場(chǎng)地與人員的要求，一定要事先了解清楚，以免影響辦理的效率。

關(guān)于醫(yī)療器械有一個(gè)重要的問(wèn)題。若是辦理三類(lèi)的醫(yī)療經(jīng)營(yíng)許可證，因?yàn)榻?jīng)營(yíng)范圍中還有二類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售，還需要辦理二類(lèi)醫(yī)療的備案嗎？畢節(jié)代辦勞務(wù)資質(zhì)答案是：“yes”因?yàn)槎?lèi)的明細(xì)和三類(lèi)的明細(xì)是不一樣的，中間的所用的產(chǎn)品也是不一樣的，所以若是既銷(xiāo)售二類(lèi)的產(chǎn)品也銷(xiāo)售三類(lèi)的產(chǎn)品，那么二類(lèi)和三類(lèi)的備案和經(jīng)營(yíng)許可證都是要辦理的。代辦勞務(wù)資質(zhì)辦理二類(lèi)和三類(lèi)的醫(yī)療備案和許可證，可不止是單純的辦理，因?yàn)榈糜孟嚓P(guān)使用的實(shí)際場(chǎng)地、庫(kù)房，還得有擁有專(zhuān)業(yè)知識(shí)的人員齊全的配備。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)管理，具代辦勞務(wù)資質(zhì)了解共分為三類(lèi)：一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 第三類(lèi)是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。畢節(jié)代辦勞務(wù)資質(zhì)一類(lèi)和部分二類(lèi)醫(yī)療器械，只要營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍有醫(yī)療器械即可經(jīng)營(yíng)。部分二類(lèi)和全部三類(lèi)醫(yī)療器械，需要辦理了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證才能經(jīng)營(yíng)。因此，該企業(yè)擁有哪類(lèi)醫(yī)療器械的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，就填寫(xiě)哪個(gè)等級(jí)。

經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件(原件1份);畢節(jié)代辦勞務(wù)資質(zhì)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)(原件1份)。凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，代辦勞務(wù)資質(zhì)辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》(原件1份)。申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份)。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》(原件1份);《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件);法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明(復(fù)印件1份);畢節(jié)代辦勞務(wù)資質(zhì)質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷(原件1份);專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱(chēng)證書(shū)(復(fù)印件各1份);代辦勞務(wù)資質(zhì)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復(fù)印件1份，)。

向當(dāng)?shù)厣虅?wù)主管部門(mén)提交以下材料(一式兩份，每頁(yè)加蓋公章)。按要求填寫(xiě)的《備案登記表》(如是變更，則下載空白登記表在電腦上填寫(xiě))；畢節(jié)代辦勞務(wù)資質(zhì)告訴你需要營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；法定代表人身份證復(fù)印件；對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者為外商投資企業(yè)的，還應(yīng)提交外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件；依法辦理工商登記的個(gè)體工商戶(hù)(獨(dú)自經(jīng)營(yíng)者)，須提交合法公證機(jī)構(gòu)出具的財(cái)產(chǎn)公證證明；代辦勞務(wù)資質(zhì)小編了解到依法辦理工商登記的外國(guó)(地區(qū))流通企業(yè)，須提交經(jīng)合法公證機(jī)構(gòu)出具的資金信用證明文件。如是變更，還需要提供源進(jìn)出口資格證書(shū)(或備案登記表)。如是變更，還需要提供變更報(bào)告。