經(jīng)營二類醫(yī)療器械，需要到藥品監(jiān)管局進行備案登記，備案需要提供的材料主要有：營業(yè)執(zhí)照正副本原件；法人身份證正反面復(fù)印件；企業(yè)負責人身份證正反面復(fù)印件；公章；經(jīng)營場所證明。經(jīng)過三類醫(yī)療器械，需要申請并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案辦理許可證所需材料有：企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍；質(zhì)量管理文件等；公司章程、股東會決議等；合規(guī)的辦公場地及倉庫證明；財務(wù)人員身份證和上崗證；其他相關(guān)材料。此外，凱里代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案在辦理三類醫(yī)療器械資質(zhì)許可證時，對場地與人員的要求，一定要事先了解清楚，以免影響辦理的效率。

申請人力資源服務(wù)許可證所需材料？凱里口碑好的《申請人力資源服務(wù)行政許可申請表》;非法人單位的分支機構(gòu)應(yīng)填寫其隸屬法人單位情況;辦公場所證明;驗資部門出具的驗資報告;專職工作人員登記表、學歷證書，從業(yè)資格證書;健全可行的工作規(guī)則;應(yīng)公開的服務(wù)內(nèi)容、程序、收費項目和標準的文稿;法定代表人(負責人)身份證;企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書)或事業(yè)單位法人證書等單位法人登記證明;其它要求提交的材料;代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案申請人可以授權(quán)委托其他公民或組織為被委托人代辦有關(guān)事項，應(yīng)同時提交有申請人簽章的《申請人力資源服務(wù)行政許可授權(quán)委托書》和被委托人身份證明。

注冊資本不低于2000萬元；從事房地產(chǎn)開發(fā)3年以上；近3年累計竣工15萬平方米以上，或者累計完成與此相當?shù)姆康禺a(chǎn)開發(fā)投資額；連續(xù)3年建筑工程質(zhì)量合格率達100%；凱里代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案上一年施工面積10萬平方米以上，或完成與此相當?shù)姆康禺a(chǎn)開發(fā)投資額；有職稱的建筑、結(jié)構(gòu)、財務(wù)、房地產(chǎn)及有關(guān)經(jīng)濟類的專業(yè)管理人員不少于20人，其中具有中級以上職稱的管理人員不少于10人，凱里代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案持有資格證書的專職會計人員不少于3人；工程技術(shù)、財務(wù)、統(tǒng)計等業(yè)務(wù)負責人具有相應(yīng)專業(yè)中級以上職稱；商品住宅銷售中實行 了《住宅質(zhì)量保證書》和《住宅使用說明書》 制度?！蹲≌|(zhì)量保證書》是開發(fā)商對銷售的商品住宅承擔質(zhì)量責任的法律文件,可以作為商品房預(yù)、出售合同的補充約定,與合同具有同等效力。

登陸商務(wù)局網(wǎng)站，找到對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表，填寫相關(guān)內(nèi)容，確認無誤后上傳，并下載表格。具凱里代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案了解簽字蓋章后，連同營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件到商務(wù)局提交書面材料。7天后領(lǐng)取《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》。代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案該訴你憑商務(wù)局頒發(fā)的《登記表》到公司所在區(qū)縣工商局辦理經(jīng)營范圍變更手續(xù)。到所在區(qū)縣稅務(wù)局分別辦理經(jīng)營范圍的變更手續(xù)。到所屬區(qū)縣管轄海關(guān)辦理備案登記手續(xù)，同時到市公安局指定的地點申刻報關(guān)專用章，申領(lǐng)《自理報關(guān)單位注冊登記證明書》。

進出口資質(zhì)審批辦理流程：1、到商務(wù)局申請備案，7天后領(lǐng)取《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》；2、代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案到所屬區(qū)縣工商局變更經(jīng)營范圍,增加“貨物進出口、技術(shù)進出口、代理進出口”，同時到所屬區(qū)縣公安局指定的地點申刻報關(guān)專用章，當天領(lǐng)??；3、到所屬區(qū)縣管轄海關(guān)辦理備案登記的相關(guān)手續(xù)，7天后領(lǐng)??；4、到省級出入境檢驗檢疫局辦理注冊備案登記，7天后領(lǐng)取《自理報撿單位備案登記證書》；5、凱里代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案向中國電子口岸申請聯(lián)合審批，約10天后取得入網(wǎng)許可，購IC卡、讀卡器、操作系統(tǒng)，從而成為中國電子口岸正式會員；6、到省級外匯管理局申請外匯帳戶開立、出口核銷備案。

我國醫(yī)療器械分類是按照風險程度由低到高劃分為三個級別，其生產(chǎn)銷售所需的行政許可權(quán)限不同：一、凱里代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。二、醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。三、醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。