貴陽三類醫(yī)療器械許可證

    醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，分別為一類醫(yī)療器械實行備案管理、二類及三類醫(yī)療器械實行注冊管理，風(fēng)險等級依次遞增。與此相應(yīng)，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理，經(jīng)營一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械試行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械試行許可管理。

    醫(yī)療器械被廣泛使用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而家用醫(yī)療器械是指主要適于家庭使用的醫(yī)療器械，它的功能主要有:預(yù)防、治療、診斷、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償、調(diào)節(jié)或替代等。它區(qū)別于醫(yī)院使用的醫(yī)療器械，操作簡單、體積小巧、攜帶方便是其主要特征。醫(yī)療器械作為特殊產(chǎn)品，消費者應(yīng)當(dāng)至正規(guī)的商店去選購具有注冊證或備案憑證且在有效期范圍內(nèi)的合格產(chǎn)品。

    舉例說明:血壓計、體溫計、霧化器等均屬于第二類醫(yī)療器械，風(fēng)險等級較高，應(yīng)嚴(yán)格按照使用說明書進(jìn)行使用。

    三類醫(yī)療器械許可證好辦嗎？

    貴陽三類醫(yī)療器械許可證

    三類醫(yī)療器械許可證對申請材料的要求：

    1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；

    2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確；

    3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效；

    4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

    5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效；

    6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效；

    7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。

    8、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

    9、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

    10、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

    注意:第三類醫(yī)療器械風(fēng)險等級高，不建議消費者自行購買使用。