從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。貴州二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案記錄事項包括：

   （一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；

   （二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；

   （三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；

   （四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；

   （五）相關(guān)許可證明文件編號等。進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實，并按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

    貴州二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證：載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項;

    三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

    2、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期有差異：

    二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證暫時沒有規(guī)定有效期；

    三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。

    3、從作用來說，貴州二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證均是合法行業(yè)準(zhǔn)入憑證：

    按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度國家對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理，經(jīng)營一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

    醫(yī)療器械經(jīng)營公司通常說的醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是指從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向食品藥品監(jiān)督管理部門（行政審批局，部分區(qū)及下轄縣市也可以辦理）備案獲得;三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請獲得。

    注冊公司只有取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后，企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第二類醫(yī)療器械;公司取得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后，企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第三類醫(yī)療器械。

    醫(yī)療器械備案辦理辦理二類醫(yī)療器械備案醫(yī)療器械辦理條件

    許多顧客二類診療備案怎樣辦理，辦理醫(yī)療器械二類備案必須達(dá)到哪些條件。自己從業(yè)工商服務(wù)很多年，刻意梳理一下二類備案需要的條件，熱烈歡迎有要求的人自提。

　　辦理貴州二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，至先達(dá)到以下條件：

　　1）具備主體資格的公司。是指必須一個公司，規(guī)定公司現(xiàn)階段不會再行政許可期，能夠獨(dú)立履行主體資格就可。

　　2）公司法人的身份證件、學(xué)位證書、從事個人履歷。

　　3）公司公司注冊地址的房產(chǎn)證信息，租賃協(xié)議，房子手稿

　　4）一個公司質(zhì)量員的身份證件，畢業(yè)證書

　　5）三個公司普通職工的身份證件

　　6）公司倉庫的手稿，租賃協(xié)議，房產(chǎn)證信息。