醫(yī)療器械許經(jīng)營管理分為三類，其中經(jīng)營一類醫(yī)療器械無需許可和備案，經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要備案辦理，貴陽辦理二類醫(yī)療器械備案，三類醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門的審核通過才可以辦理。

    像醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用普通口罩、醫(yī)用防護服、紅外額溫計等都屬于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

    無論是網(wǎng)絡(luò)銷售還是實體店銷售 ，都應(yīng)當(dāng)申請二類備案方可經(jīng)營。

    貴陽辦理二類醫(yī)療器械備案材料填寫說明：

    1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件應(yīng)與原件相同，期限在有效期內(nèi)；

    2、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人須提供個人簡歷、離職證明和3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，對從事診斷試劑、植介入醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器等經(jīng)營企業(yè)；

    3、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明由申請企業(yè)自備，按實際情況填寫，應(yīng)滿足基本設(shè)置要求；

    4、填寫的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱；

    5、經(jīng)營場所和庫房應(yīng)當(dāng)適合企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的實際需要，經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。平面圖需畫出各功能分區(qū)，分區(qū)管理。經(jīng)營場所、庫房、生活區(qū)需分開并相對隔離；

    6、經(jīng)營場所具備辦公條件，如為批零兼營企業(yè)，經(jīng)營場所須擺放柜臺。庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適宜的設(shè)施設(shè)備；

    7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄須符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求；

    8、提供計算機管理系統(tǒng)關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營管理的功能介紹與操作說明；

    9、經(jīng)辦人授權(quán)證明書應(yīng)包括委托人、委托事項、委托時限，委托人、被委托人同時簽字并附雙方身份證復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章；

    10、申請人登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局，申請表法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

    首頁“許可服務(wù)——網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”點擊進入，在系統(tǒng)中按照要求填寫信息后，臨時保存→自動生成具有條碼形式的申請表供企業(yè)打印→線下蓋章簽字→上傳掃描蓋章簽字后的申請表；

貴陽辦理二類醫(yī)療器械備案

    對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：

    1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求；

    2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

    醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理、計算機等專業(yè)

    辦理二類醫(yī)療器械備案方式

    1、自行辦理

    在貴州市場監(jiān)管局二類醫(yī)療備案申請平臺，填寫申請資料，審核通過后即可下發(fā)證件。

    2、第三方代辦

    全權(quán)代辦享受優(yōu)質(zhì)服務(wù)。 溫馨提醒：創(chuàng)業(yè)者需自行下載第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，并自行打印證書（黑白即可）張貼在營業(yè)場所顯著位置。