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辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)流程

2022-03-17 15:26:15

    進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè),想要銷售醫(yī)療器械,就要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,不管您是想銷售二類還是三類,首先要具備以下條件:貴州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦


    1.要具備醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)人員和管理人員。

 

    2.其次需要有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地(方便管理員工以及銷售的產(chǎn)品,從而降低產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題的危險(xiǎn),有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地也是正規(guī)經(jīng)營(yíng)和高效創(chuàng)業(yè)的保證)。


    3.要以公司為主體銷售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械(國(guó)家不允許個(gè)人或者個(gè)體工商戶銷售醫(yī)療器械)。



三類醫(yī)療器械.jpg


    醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)流程:


    (一)申請(qǐng)


    申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。


    (二)受理


    申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查,申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本部門職責(zé)范圍、申報(bào)資料符合規(guī)定要求的,予以受理,并出具《受理通知書(shū)》;對(duì)申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;對(duì)申報(bào)資料不齊全或不符合要求的,在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正資料通知書(shū)》,一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容;申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職責(zé)范圍的,出具《不予受理通知書(shū)》。貴州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦


    辦理時(shí)限:5個(gè)工作日。


    (三)審查、審批


    對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初審后,按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》組織驗(yàn)收。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的,依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定;不符合規(guī)定的,出具不予許可的書(shū)面決定,并說(shuō)明理由,同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。


    辦理時(shí)限:30個(gè)工作日。


    (四)公示、制證、送達(dá)


    行政許可決定在食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站進(jìn)行公示,同時(shí)制證并送達(dá)申請(qǐng)人。


    辦理時(shí)限:10個(gè)工作日。


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