第二類醫(yī)療器械是指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。大家比較熟悉的醫(yī)用口罩、防護服、分子篩制氧機等都屬于二類醫(yī)療器械。經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，需向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理局提出申請。貴陽代辦二類醫(yī)療器械備案

   辦理流程：

    1.受理階段：準備好資料申請，提交給市場監(jiān)督管理局?；蚴峭ㄟ^貴州省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，在線填報申請資料，上傳相關(guān)電子文件。辦理機關(guān)會在收到材料后確定是否受理，并一次性告知需要不正的全部內(nèi)容，根據(jù)情況出具受理通知書或是不予受理通知書；

   2.審查階段：相關(guān)機構(gòu)會審查資料確定是否通過，時間段內(nèi)可以通過市場監(jiān)督管理局查詢辦理證書。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案現(xiàn)在也已經(jīng)推行了電子證書，可以選擇自行下載打印，窗口領(lǐng)取或是郵寄送達。

   貴陽代辦二類醫(yī)療器械備案所需資料：

    1、《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；

    2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；

    3、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書；

   4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

    5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同；

    6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件；

    7、企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

    其他資質(zhì)辦理業(yè)務(wù)：房地產(chǎn)開發(fā)資質(zhì)新辦、延期、升級；危險化學(xué)品經(jīng)營許可證；建筑資質(zhì)；勞務(wù)資質(zhì)備案；測繪資質(zhì)；房地產(chǎn)經(jīng)紀機構(gòu)備案；勞務(wù)派遣經(jīng)營許可證；三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；人力資源服務(wù)許可證；商品條形碼注冊；安全生產(chǎn)許可證；