通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。不需要申請備案和資質(zhì)第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。必須向有關(guān)部門申請備案第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。必須獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)》。貴陽三類醫(yī)療器械許可證辦理

    進入醫(yī)療器械行業(yè)，想要銷售醫(yī)療器械，就要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，不管您是想銷售二類還是三類，首先要具備以下條件：

    1.要具備醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)人員和管理人員。

    2.其次需要有經(jīng)營場地（方便管理員工以及銷售的產(chǎn)品，從而降低產(chǎn)品出現(xiàn)問題的危險，有經(jīng)營場地也是正規(guī)經(jīng)營和高效創(chuàng)業(yè)的保證）。

    3.要以公司為主體銷售經(jīng)營醫(yī)療器械（國家不允許個人或者個體工商戶銷售醫(yī)療器械）。

    貴陽三類醫(yī)療器械許可證辦理    

    辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求??：

    1、場地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡（如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械必須帶有冷庫，要求在40m3以上）；

    2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員的備案并且持有證書；

    3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

    4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

    辦理三類醫(yī)療器械許可證所需要的資料：

    1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

    2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》；

    3、申請報告；

    4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；

    5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

    6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷；

    7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件；

    8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；

    9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

    10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄；

    11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請

    12、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書。貴陽三類醫(yī)療器械許可證辦理