近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療需求不斷增加，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)呈現(xiàn)出巨大的發(fā)展空間。此外，國(guó)家高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，加大投入和支持力度。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)水平不斷提升，行業(yè)逐漸向高端市場(chǎng)邁進(jìn)。目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械處于快速發(fā)展階段，市場(chǎng)規(guī)模逐漸擴(kuò)大。2019年至2021年，醫(yī)療器械市場(chǎng)將保持10%以上的增速。2019年，我國(guó)醫(yī)療器械銷(xiāo)售規(guī)模達(dá)6819億元。2020年，由于疫情原因，醫(yī)療器械需求大幅上升。2020年醫(yī)療器械銷(xiāo)售規(guī)模將超過(guò)8000億元。2021年，醫(yī)療器械行業(yè)將持續(xù)增長(zhǎng)。2021年醫(yī)療器械銷(xiāo)售規(guī)模達(dá)8912億元，同比增長(zhǎng)11%。

     醫(yī)療器械許可證全稱(chēng)是《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，是醫(yī)療器械企業(yè)必備的憑證。第二類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)的設(shè)立應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。設(shè)立第三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理現(xiàn)為事后審批，工商行政管理部門(mén)將在核發(fā)營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為5年。

    醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理條件

    (1)有與業(yè)務(wù)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家承認(rèn)的相關(guān)專(zhuān)業(yè)資格或職稱(chēng)。

    (2)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

    (3)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備。

    (4)建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)、進(jìn)貨檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)評(píng)審、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報(bào)告體系等。

    (5)應(yīng)當(dāng)具備與其管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

    (6)醫(yī)療器械公司所需人員:法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、檢驗(yàn)人員。

    (7)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，檢驗(yàn)員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷(學(xué)歷不含藥學(xué)專(zhuān)業(yè))。