三類醫(yī)療器械是特別的醫(yī)療器械,也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。貴陽辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

    辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備的材料及要求是哪些呢？

    需要準(zhǔn)備的材料有：

    (1)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;

    (2)公章;

    (3)產(chǎn)證明、租賃合同;

    (4)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、畢業(yè)證等證明文件;

    (5 )經(jīng)營場所平面圖,庫房平面圖。

    辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求

    ( 1 )場地和庫房面積要求:與經(jīng)營場所經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

    (2)質(zhì)量管理人要求:大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

    對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：貴陽辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

    (一)申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請;

    (二)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;

    (三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知 書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

    (四)申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》。《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。