抗原試劑的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)辦理需要多長(zhǎng)時(shí)間？新冠抗原自測(cè)檢測(cè)試劑屬于三類醫(yī)療器械下的6840體外診斷試劑，是國(guó)家嚴(yán)格監(jiān)管的產(chǎn)品，任何個(gè)人或者個(gè)體戶不得經(jīng)營(yíng)抗原檢測(cè)試劑盒。

    經(jīng)營(yíng)抗原檢測(cè)試劑盒的企業(yè)需要辦理第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，且《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍需要有“6840體外診斷試劑”，如該企業(yè)直接售賣給消費(fèi)者，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》上的經(jīng)營(yíng)方式必須是“零售”或者“批零兼營(yíng)”。

    從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)，并提交下列資料:

1.法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件；

2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；

3.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置；

4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式；

5.主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

7.信息管理系統(tǒng)基本情況；

8.經(jīng)辦人授權(quán)文件；

9.兩個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷。